At TÜV SÜD we are passionate about technology. Innovations impact our daily lives in countless ways, and we are dedicated to being a part of that progress. We test, we audit, we inspect, we advise. We never stop challenging ourselves for the safety of society and its people. We breathe technology, we strive for professional excellence, and we leave a mark. We take the future into our hands. We are TÜV SÜD.
１．仕事内容
【概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
【所属部門】MHS
事業本部 AMP部
事業部全体71名の中で能動医療機器部は10名になります。
【業務内容】
MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩をテュズードジャパンから踏み出してみませんか？
メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。
なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。
【キャリアパス】
・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。
・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。
・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。
・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
【ポジションの魅力】
・日本企業の世界進出支援
・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通
・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境
２．応募資格
【必須（MUST）】
・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務目的を達成するために、情報を正確に伝達・収集し、信頼関係を構築するコミュニケーション能力・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1) 医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計もしくは製造もしくは品質管理などの経験
2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験
【歓迎（WANT）】
・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
【求める人物像】
・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方・月の半分程度の出張が可能な方
３．労働条件
雇用形態：正社員 （試用期間6ヶ月）
想定年収：500万円～800万円
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）※時短/中抜けにより柔軟な働き方が可能です。
休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
補足：
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。 休暇制度が充実しており、社員の有給取得率も80％と高い消化率を示しております。
勤務地：本社（東京都渋谷区）/関西本部（大阪府大阪市）※近郊以外の場合はフルリモートワーク適用可
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
At TÜV SÜD, we have employees from more than 100 different countries collaborating together. People of different backgrounds, skills, and pursuing different life goals. Our strength comes from these countless and varied perspectives.
We are committed to be an inclusive and diverse workplace by welcoming people of all backgrounds. We want Diversity & Inclusion (D&I) to be a foundation of our company and create an environment where all our employees can trust they will be treated with respect, regardless of gender, nationality, ethnic background, faith, beliefs, disabilities, age, sexual orientation, or identity. As such, our employees are expected to behave at all times in a manner consistent with TÜV SÜD Code of Ethics and Company values.
We firmly believe embedding D&I in the heart of what we do will inherently contribute to the success of TÜV SÜD. Click here to find out more about Diversity at TÜV SÜD.