At TÜV SÜD we are passionate about technology. Innovations impact our daily lives in countless ways, and we are dedicated to being a part of that progress. We test, we audit, we inspect, we advise. We never stop challenging ourselves for the safety of society and its people. We breathe technology, we strive for professional excellence, and we leave a mark. We take the future into our hands. We are TÜV SÜD.
|
募集するポジション |
体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員 |
|
募集企業 |
名称 |
テュズードジャパン株式会社 【外資系 第三者試験認証機関】 |
|
概要 |
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。 |
|
|
所属部門 |
名称 |
MHS事業本部 IVD部 |
|
概要 |
MHS事業部７１名の中でIVD部は８名在籍しております。 |
|
|
仕事内容 |
業務内容 |
MHS Auditorとして体外診断用医医薬品* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 |
|
ポジションの魅力 |
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます ・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。 |
|
|
入社後のキャリアパス |
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１年）。 ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。 ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。 |
|
|
応募資格 |
必須 |
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等） ・４年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） |
|
歓迎 |
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験 |
|
|
求められる人物像 |
・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方 |
|
|
労働条件 |
雇用形態 |
正社員 |
|
就業時間 |
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） |
|
|
福利厚生 |
休暇 休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など その他 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
|
|
備考 |
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 |
|
|
勤務地 |
本社（東京都新宿区） |
|
|
リモートワーク |
併用可※東京から遠隔勤務の場合は、試用期間後にフルリモートを検討 |
|
|
想定年収 |
500～900万円 |
|
|
会社について |
会社規模 |
101-500人 |
|
詳細 |
|
|
|
選考フロー |
|
書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定 |
At TÜV SÜD, we have employees from more than 100 different countries collaborating together. People of different backgrounds, skills, and pursuing different life goals. Our strength comes from these countless and varied perspectives.
We are committed to be an inclusive and diverse workplace by welcoming people of all backgrounds. We want Diversity & Inclusion (D&I) to be a foundation of our company and create an environment where all our employees can trust they will be treated with respect, regardless of gender, nationality, ethnic background, faith, beliefs, disabilities, age, sexual orientation, or identity. As such, our employees are expected to behave at all times in a manner consistent with TÜV SÜD Code of Ethics and Company values.
We firmly believe embedding D&I in the heart of what we do will inherently contribute to the success of TÜV SÜD. Click here to find out more about Diversity at TÜV SÜD.