At TÜV SÜD we are passionate about technology. Innovations impact our daily lives in countless ways, and we are dedicated to being a part of that progress. We test, we audit, we inspect, we advise. We never stop challenging ourselves for the safety of society and its people. We breathe technology, we strive for professional excellence, and we leave a mark. We take the future into our hands. We are TÜV SÜD.

仕事内容

弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
（ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。

【取り扱う製品】
非能動医療機器
（例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など

【想定配属部署】
MHS事業部 非能動医療機器部

応募資格

【必須（MUST）】

・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎（WANT）】

. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

労働条件

雇用形態：正社員 （試用期間6ヶ月）

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
■補足
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

At TÜV SÜD, we have employees from more than 100 different countries collaborating together. People of different backgrounds, skills, and pursuing different life goals. Our strength comes from these countless and varied perspectives.

We are committed to be an inclusive and diverse workplace by welcoming people of all backgrounds. We want Diversity & Inclusion (D&I) to be a foundation of our company and create an environment where all our employees can trust they will be treated with respect, regardless of gender, nationality, ethnic background, faith, beliefs, disabilities, age, sexual orientation, or identity. As such, our employees are expected to behave at all times in a manner consistent with TÜV SÜD Code of Ethics and Company values.

We firmly believe embedding D&I in the heart of what we do will inherently contribute to the success of TÜV SÜD. Click here to find out more about Diversity at TÜV SÜD.