At TÜV SÜD we are passionate about technology. Innovations impact our daily lives in countless ways, and we are dedicated to being a part of that progress. We test, we audit, we inspect, we advise. We never stop challenging ourselves for the safety of society and its people. We breathe technology, we strive for professional excellence, and we leave a mark. We take the future into our hands. We are TÜV SÜD.
|
募集するポジション |
薬事申請・評価者(PALアセッサー) |
|
募集企業 |
名称 |
テュズードジャパン株式会社 【外資系 第三者試験認証機関】 |
|
概要 |
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。 |
|
|
所属部門 |
名称 |
MHS事業本部 PAL部 |
|
概要 |
MHS事業部全体で約70名、その中で薬事認証部は、7名おります。 |
|
|
仕事内容 |
業務内容 |
【会社概要】 当社は世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関テュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
|
|
ポジションの魅力 |
・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です |
|
|
入社後のキャリアパス |
スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。
１．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。
２．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。
＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。 |
|
応募資格 |
必須 |
・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） |
|
歓迎 |
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 |
|
|
求められる人物像 |
・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方 |
|
|
労働条件 |
雇用形態 |
正社員 |
|
就業時間 |
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） |
|
|
福利厚生 |
休暇 年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など その他 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
|
|
備考 |
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意味での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 |
|
|
勤務地① |
本社（東京都渋谷区） |
|
|
勤務地② |
関西本部（大阪府大阪市） |
|
|
想定年収 |
500万円～900万円※経験・能力を考慮して当社で決定いたします。 |
|
|
会社について |
会社規模 |
101-500人 |
|
詳細 |
https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/hr/tuv-sud-japanhr-corporate-brochurepptxjp.pdf |
|
|
選考フロー |
|
書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定 |
At TÜV SÜD, we have employees from more than 100 different countries collaborating together. People of different backgrounds, skills, and pursuing different life goals. Our strength comes from these countless and varied perspectives.
We are committed to be an inclusive and diverse workplace by welcoming people of all backgrounds. We want Diversity & Inclusion (D&I) to be a foundation of our company and create an environment where all our employees can trust they will be treated with respect, regardless of gender, nationality, ethnic background, faith, beliefs, disabilities, age, sexual orientation, or identity. As such, our employees are expected to behave at all times in a manner consistent with TÜV SÜD Code of Ethics and Company values.
We firmly believe embedding D&I in the heart of what we do will inherently contribute to the success of TÜV SÜD. Click here to find out more about Diversity at TÜV SÜD.